O Instituto Nacional de Padrões e Tecnologia dos Estados Unidos (NIST) acaba de lançar um novo material de referência padrão que promete fortalecer significativamente o controlo de qualidade na produção de medicamentos biológicos à base de proteínas, um setor em rápido crescimento na indústria farmacêutica.
Designado SRM 1989: Partículas Epoxídicas Monodispersas de Forma Irregular, o novo material visa ajudar os fabricantes de biofármacos a detetar e monitorizar partículas indesejadas que podem formar-se durante o processo de fabrico. Estas partículas, compostas por proteínas que se agregam devido a stress físico ou químico — como variações de temperatura ou agitação — podem provocar respostas imunitárias adversas nos pacientes.
O SRM 1989 inclui três frascos com partículas de diferentes tamanhos: 100, 150 e 220 micrómetros — comparáveis à espessura de uma folha de papel comum — e será o primeiro padrão público visível disponível para estas aplicações. A ausência, até agora, de um padrão de referência com estas características tornava o processo de inspeção subjetivo e vulnerável a erros, segundo explicou Srivalli Telikepalli, química investigadora do NIST.
“Este material vai ajudar os fabricantes de medicamentos a monitorizar partículas nas suas formulações, assegurando que os produtos sejam seguros e eficazes”, afirmou Telikepalli.
A inspeção de partículas é uma etapa crítica no fabrico de biofármacos. Em fábricas biofarmacêuticas, analistas treinados inspecionam manualmente cada frasco de produto. Se forem detetadas partículas visíveis, o frasco é rejeitado — e se muitos frascos falharem, todo o lote pode ser descartado, representando perdas de milhões de dólares. O novo SRM permite simular partículas reais durante as formações e garantir maior precisão entre inspetores.
Além da inspeção manual, o novo padrão também beneficiará sistemas automatizados, permitindo validar instrumentos laboratoriais e processos robotizados de deteção de partículas. O resultado será um controlo de qualidade mais uniforme, fiável e menos propenso a falhas humanas.
O processo de criação das partículas foi realizado no Centro de Ciência e Tecnologia em Nanoescala do NIST, utilizando tecnologia de fotolitografia — o mesmo método usado na produção de circuitos em chips semicondutores. Segundo Michael Carrier, engenheiro elétrico do instituto, as partículas são irregulares, translúcidas e praticamente idênticas em tamanho, o que assegura elevada precisão metrológica.
“Graças às nossas capacidades de medição, conseguimos verificar de forma fiável o tamanho destas partículas com um grau de precisão muito elevado”, disse Carrier.
A sinergia entre diferentes áreas de especialização dentro do NIST — nomeadamente biofarmacêutica e semicondutores — foi essencial para este avanço, conforme destacou Mike Tarlov, chefe da Divisão de Medições Biomoleculares do instituto: “Esta inovação só foi possível porque o NIST reúne competências em domínios científicos distintos, permitindo-nos enfrentar desafios do mundo real com soluções interdisciplinares.”
O novo SRM junta-se a uma ampla gama de mais de mil materiais de referência produzidos pelo NIST, que sustentam a saúde pública, a segurança e a indústria dos EUA. Para o setor biofarmacêutico, o instituto já fornece outros materiais críticos como o NISTmAb (anticorpo monoclonal padrão) e o NISTCHO (uma linha celular que produz a versão do NISTmAb), ambos essenciais na padronização e desenvolvimento de terapias inovadoras.
Com a indústria biofarmacêutica projetada para crescer dos 666 mil milhões de dólares em 2025 para mais de 1,18 biliões em 2032, o papel do NIST em garantir medições confiáveis e consistentes é cada vez mais vital.
O SRM 1989 já está disponível para aquisição na loja oficial do NIST.
Para mais informações clica aqui.
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